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藥廠gmp外包不銹鋼搪瓷反應(yīng)釜的工作環(huán)境有哪些
來源:搪瓷反應(yīng)釜廠家??日期:2023-01-13
藥廠gmp外包不銹鋼搪瓷反應(yīng)釜的工作環(huán)境有哪些要求？大家都知道，醫(yī)藥物品關(guān)乎每個(gè)人的健康，所以在生產(chǎn)過程中的環(huán)境、衛(wèi)生、生產(chǎn)設(shè)備等要求都是非常高的，面對(duì)日益增加的生產(chǎn)條件，淄博福民作為經(jīng)驗(yàn)豐富的制藥設(shè)備生產(chǎn)廠家，一直不斷改善生產(chǎn)工藝。下面我們就說下藥廠gmp外包不銹鋼搪瓷反應(yīng)釜的工作環(huán)境，希望對(duì)大家有幫助。
藥廠gmp潔凈車間工程要分區(qū)把控
一、潔凈區(qū)
藥廠gmp潔凈車間在布局設(shè)計(jì)上，要做到對(duì)應(yīng)的潔凈度要求，一般潔凈區(qū)可分為四個(gè)級(jí)別：
A級(jí)：屬于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)域，在無菌裝配或連接操作區(qū)域，需要用單向流操作臺(tái)來維護(hù)該去的環(huán)境狀態(tài)，單向流系統(tǒng)風(fēng)速控制，只有在密閉的隔離操作區(qū)，或者手套箱內(nèi)，方可使用較低的風(fēng)速；
B 級(jí)：一般指無菌配制、灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A 級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C 級(jí)和 D 級(jí)：一般指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
二、生產(chǎn)區(qū)
針對(duì)藥廠gmp潔凈車間的污染問題，要根據(jù)藥品的屬性、工藝流程、潔凈度要求，對(duì)潔凈車間進(jìn)行正規(guī)合理的設(shè)計(jì)、布局。
1、根據(jù)藥品的屬性、工藝、用途、生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備，進(jìn)行廠房確定，并做相應(yīng)的評(píng)估；
2、生產(chǎn)特殊藥品，要采用專門或者獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，對(duì)排出的廢氣，采用合理的凈化處理，且注意排風(fēng)口，要遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；
3、生產(chǎn)某類酰胺結(jié)構(gòu)類藥品，或激素類產(chǎn)品，要使用專門的設(shè)施設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；
4、生產(chǎn)細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品，要采用專門設(shè)施設(shè)備，在特殊的情況下，還需要采取防護(hù)措施，并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，此類藥品制劑，可通過階段性生產(chǎn)方式，共用同一生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；
5、藥品gmp廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不好影響的非藥用產(chǎn)品。
三、倉儲(chǔ)區(qū)
1、藥品gmp廠房倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。
2、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。
3、藥廠接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。
6、藥廠通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。
以上是關(guān)于藥廠gmp外包不銹鋼搪瓷反應(yīng)釜的工作環(huán)境有哪些要求的簡單介紹，由此可知藥廠對(duì)生產(chǎn)設(shè)備以及環(huán)境的要求是非常高的，而淄博福民作為醫(yī)藥設(shè)備的生產(chǎn)廠家，我們對(duì)醫(yī)藥設(shè)備的細(xì)節(jié)有很高要求，追求完美和極致，對(duì)精品有著執(zhí)著的堅(jiān)持和追求，把品質(zhì)從99%提高到99.99%，其利雖微，卻長久造福于世。大家若有相關(guān)疑問和需求，可以咨詢淄博福民的工作人員，福民人會(huì)竭誠為您服務(wù)。
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